Toàn vẹn dữ liệu thử nghiệm theo ISO 17025 & GLP

Data integrity là việc đảm bảo dữ liệu:

• ✔️ Chính xác (Accurate)
• ✔️ Đầy đủ (Complete)
• ✔️ Nhất quán (Consistent)
• ✔️ Có thể truy vết (Traceable)
• ✔️ Không bị thay đổi trái phép (Secure)

👉 Nói cách khác: dữ liệu phải phản ánh đúng những gì đã thực sự xảy ra trong quá trình thử nghiệm.

ISO 17025 và GLP đều dựa trên nguyên tắc ALCOA+:

• A – Attributable: Xác định được ai tạo dữ liệu
• L – Legible: Dễ đọc, rõ ràng
• C – Contemporaneous: Ghi nhận tại thời điểm thực hiện
• O – Original: Dữ liệu gốc hoặc bản sao được kiểm soát
• A – Accurate: Chính xác

“+” bổ sung:

• Complete (Đầy đủ)
• Consistent (Nhất quán)
• Enduring (Lưu trữ bền vững)
• Available (Dễ truy xuất)

ISO 17025 nhấn mạnh:

• 📌 Kiểm soát dữ liệu và thông tin (Clause 7.11)
• 📌 Bảo vệ dữ liệu khỏi truy cập trái phép
• 📌 Có hệ thống backup & phục hồi dữ liệu
• 📌 Đảm bảo traceability từ mẫu → kết quả

👉 Mọi thay đổi dữ liệu phải được ghi lại (audit trail).

GLP tập trung mạnh vào:

• 📌 Raw data phải được bảo vệ
• 📌 Không được xóa hoặc ghi đè dữ liệu gốc
• 📌 Mọi chỉnh sửa phải có lý do + chữ ký
• 📌 Lưu trữ dữ liệu dài hạn (archiving)

👉 GLP đặc biệt nghiêm ngặt với dữ liệu phục vụ nghiên cứu và regulatory submission.

Nếu không kiểm soát tốt data integrity, lab có thể gặp:

• ❌ Sửa dữ liệu không có log
• ❌ Copy-paste sai kết quả
• ❌ Mất dữ liệu do không backup
• ❌ Không xác định được ai thực hiện test

👉 Đây là nguyên nhân chính dẫn đến fail audit.

Triển khai LIMS hoặc hệ thống số hóa giúp:

• 🔒 Quản lý quyền truy cập (role-based)
• 📝 Ghi lại audit trail tự động
• 🔄 Backup & bảo mật dữ liệu
• 📊 Giảm thao tác thủ công

👉 Đây là cách hiệu quả nhất để đảm bảo tuân thủ ISO 17025 & GLP.

Data integrity không phải là “nice-to-have” – mà là bắt buộc.

Một phòng thí nghiệm đáng tin cậy là phòng thí nghiệm có thể trả lời:

👉 “Dữ liệu này đến từ đâu, ai tạo, khi nào, và có bị thay đổi không?”