Khóa học chuyên sâu dành cho QA và quản lý phòng thí nghiệm, tập trung vào xử lý sự không phù hợp, điều tra nguyên nhân, xây dựng hành động khắc phục, đánh giá hiệu lực và kiểm soát các thay đổi có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
Khóa học được thiết kế cho các nhân sự chịu trách nhiệm xử lý sự không phù hợp và cải tiến hệ thống quản lý phòng thí nghiệm. Nội dung tập trung vào toàn bộ vòng đời của một vấn đề: từ kiểm soát tình huống ban đầu, đánh giá mức độ ảnh hưởng, điều tra nguyên nhân, xây dựng hành động khắc phục đến đánh giá hiệu lực và kiểm soát các thay đổi phát sinh. Khóa học giúp người học tránh các CAPA hình thức, tập trung vào bằng chứng và bảo đảm hành động được triển khai tương xứng với mức độ rủi ro.
Phân biệt được công việc không phù hợp, correction, containment, corrective action và hành động giải quyết rủi ro.
Quyết định được khi nào cần mở CAPA dựa trên mức độ ảnh hưởng, khả năng tái diễn và rủi ro.
Thực hiện điều tra nguyên nhân có cấu trúc và đưa ra kết luận dựa trên bằng chứng.
Tránh sử dụng “lỗi con người”, “thiếu cẩn thận” hoặc “đào tạo lại” như những kết luận và hành động mặc định.
Xây dựng được kế hoạch CAPA có người phụ trách, thời hạn, bằng chứng hoàn thành và tiêu chí đánh giá hiệu lực.
Đánh giá được tác động của thay đổi đối với phương pháp, thiết bị, nhân sự, dữ liệu và phạm vi công nhận.
Phân biệt được việc hoàn thành hành động với việc chứng minh hành động có hiệu lực.
Sử dụng dữ liệu CAPA làm đầu vào cho quản lý rủi ro, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và cải tiến hệ thống.
Người học có thể theo dõi toàn bộ cấu trúc khóa học ngay từ đầu, biết mình sẽ học những gì trong từng chặng và bắt đầu bài học đầu tiên để trải nghiệm cách nội dung được hiển thị trên nền tảng.
Nhận diện các tình huống như sai phương pháp, thiết bị không phù hợp, QC không đạt, sai dữ liệu, nhầm mẫu hoặc báo cáo sai kết quả.
Hướng dẫn dừng công việc khi cần thiết, kiểm soát sản phẩm đầu ra, sửa lỗi trước mắt và bảo toàn bằng chứng phục vụ điều tra.
Đánh giá tác động đến kết quả hiện tại, các kết quả đã phát hành, khách hàng, phạm vi công nhận và các hoạt động liên quan.
Thiết lập tiêu chí quyết định dựa trên mức độ nghiêm trọng, khả năng tái diễn, xu hướng, phạm vi ảnh hưởng và yêu cầu của hệ thống.
Phân biệt sửa lỗi, xử lý hậu quả, loại bỏ nguyên nhân và kiểm soát nguy cơ tái diễn thông qua các ví dụ trong phòng thí nghiệm.
Giải thích vì sao ISO/IEC 17025:2017 không yêu cầu một quy trình preventive action độc lập và cách chuyển sang hành động giải quyết rủi ro và cơ hội.
Hướng dẫn lựa chọn mức độ điều tra, phê duyệt và theo dõi phù hợp với tính chất và tác động của sự không phù hợp.
Hướng dẫn mô tả vấn đề rõ ràng, xác định phạm vi, thành lập nhóm điều tra và lập danh mục bằng chứng cần thu thập.
Khai thác hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu thô, audit trail, thiết bị, môi trường, hóa chất, mẫu thử, phỏng vấn và các sự kiện liên quan.
Thực hành sử dụng công cụ phân tích để xây dựng giả thuyết, không coi biểu mẫu hoặc sơ đồ là kết luận điều tra.
Đánh giá mối liên hệ giữa nguyên nhân và sự việc, kiểm tra giả thuyết bằng dữ liệu và tránh kết luận nguyên nhân khi chưa có bằng chứng.
Phân tích các yếu tố phía sau lỗi thao tác như đào tạo, thiết kế quy trình, khối lượng công việc, giám sát, thiết bị và môi trường làm việc.
Đánh giá các phương án hành động và lựa chọn giải pháp có khả năng loại bỏ hoặc kiểm soát nguyên nhân đã được xác nhận.
Xác định người phụ trách, thời hạn, nguồn lực, bằng chứng hoàn thành, tiêu chí đánh giá hiệu lực và cấp phê duyệt.
Xem xét liệu nguyên nhân tương tự có thể tồn tại ở phương pháp, thiết bị, nhân sự, bộ phận hoặc địa điểm khác hay không.
Sử dụng kết quả CAPA để cập nhật đánh giá rủi ro, kế hoạch giám sát và các cơ hội cải tiến liên quan.
Nhận diện thay đổi liên quan đến phương pháp, thiết bị, phần mềm, nhân sự, cơ sở vật chất, nhà cung cấp, biểu mẫu và quy trình.
Đánh giá ảnh hưởng đến độ chính xác, độ không đảm bảo đo, tính liên kết chuẩn, năng lực nhân sự, dữ liệu và phạm vi công nhận.
Xác định yêu cầu thẩm định hoặc xác nhận giá trị sử dụng, cập nhật tài liệu, đào tạo nhân sự và thời điểm áp dụng thay đổi.
Theo dõi hiệu suất, rủi ro mới, phản hồi của người sử dụng và các hậu quả ngoài dự kiến sau thay đổi.
Phân biệt bằng chứng hành động đã được thực hiện với bằng chứng cho thấy nguyên nhân đã được kiểm soát và vấn đề không tái diễn.
Xây dựng chỉ số, thời gian theo dõi, cỡ mẫu, kết quả QC, xu hướng sai lỗi hoặc bằng chứng đánh giá phù hợp với từng CAPA.
Xác định người đánh giá, mức độ độc lập cần thiết, bằng chứng bắt buộc và cách xử lý khi hành động chưa có hiệu lực.
Tổng hợp dữ liệu CAPA để nhận diện vấn đề lặp lại, điểm yếu hệ thống và đầu vào cho đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo và cải tiến.
Thực hành đánh giá ảnh hưởng, xác định phạm vi kết quả liên quan và xây dựng kế hoạch điều tra.
Thực hành đánh giá dữ liệu hồi cứu, tác động đến kết quả và các hành động cần thực hiện.
Phân tích nguyên nhân liên quan đến con người, quy trình, dữ liệu, phần mềm và cơ chế kiểm tra trước khi phát hành.
Đánh giá khả năng phân loại sự việc, điều tra nguyên nhân, lập CAPA, kiểm soát thay đổi và xác minh hiệu lực.
Chúng tôi có thể điều chỉnh cấu trúc module, ví dụ, tình huống, bài kiểm tra và cách trình bày để phù hợp với quy trình, vai trò và chuẩn chuyên môn riêng của đơn vị bạn.