Đánh giá nội bộ ISO/IEC 17025 và kỹ năng thu thập bằng chứng

Xác định các quá trình cần đánh giá, chu kỳ đánh giá, trách nhiệm thực hiện và cách bảo đảm toàn bộ hệ thống được xem xét phù hợp.

Sử dụng mức độ quan trọng của hoạt động, thay đổi, sự không phù hợp, khiếu nại, QC và kết quả audit trước để xác định tần suất đánh giá.

Phân biệt rõ mục tiêu, phạm vi, tiêu chí và phương pháp để tránh cuộc đánh giá quá rộng hoặc không có trọng tâm.

Chuẩn bị lịch trình, phân công đánh giá viên, tài liệu cần xem xét, các bộ phận liên quan và hoạt động lấy mẫu tại hiện trường.

Theo dõi đầu vào, hoạt động, trách nhiệm, nguồn lực, kiểm soát, đầu ra và hồ sơ của một quá trình phòng thí nghiệm.

Thực hành truy xuất từ báo cáo thử nghiệm về dữ liệu thô, thiết bị, nhân sự, mẫu, phương pháp, chất chuẩn và điều kiện thực hiện.

Giúp đánh giá viên nhận diện mối liên hệ giữa nhân sự, thiết bị, phương pháp, mẫu, hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và báo cáo.

Không chỉ xác nhận quy trình đã được ban hành mà còn đánh giá quy trình có được áp dụng và đạt kết quả dự kiến hay không.

Sử dụng câu hỏi mở, câu hỏi làm rõ và câu hỏi xác nhận để hiểu cách công việc thực sự được thực hiện.

Quan sát thao tác, tình trạng thiết bị, điều kiện môi trường, nhận diện mẫu, hóa chất và việc tuân thủ phương pháp.

Kiểm tra dữ liệu gốc, nhật ký thiết bị, hồ sơ đào tạo, kết quả QC, audit trail và tính nhất quán giữa các hồ sơ liên quan.

Lựa chọn mẫu đại diện dựa trên rủi ro, khối lượng công việc, loại phép thử, nhân sự, thiết bị và khoảng thời gian cần đánh giá.

Kết hợp phỏng vấn, quan sát và hồ sơ để tránh kết luận chỉ dựa trên một nguồn thông tin đơn lẻ.

Giúp đánh giá viên tách biệt điều đã quan sát hoặc xác minh được với suy đoán và ý kiến cá nhân.

Xác định yêu cầu áp dụng, bằng chứng cho thấy yêu cầu không được đáp ứng và phạm vi ảnh hưởng của vấn đề.

Xây dựng phát hiện gồm yêu cầu, bằng chứng khách quan và nội dung không phù hợp, tránh ngôn ngữ mơ hồ hoặc mang tính quy kết.

Áp dụng nhất quán tiêu chí phân loại mức độ nghiêm trọng và ưu tiên xử lý của phòng thí nghiệm.

Làm rõ ranh giới giữa việc mô tả phát hiện, trao đổi cơ hội cải tiến và áp đặt hành động khắc phục cho đơn vị được đánh giá.

Trao đổi sớm các vấn đề cần xác minh, tránh bất ngờ tại cuộc họp kết thúc và tạo điều kiện bổ sung bằng chứng khi cần.

Trình bày phạm vi, giới hạn lấy mẫu, điểm phù hợp, phát hiện và các bước tiếp theo một cách rõ ràng, khách quan.

Ghi nhận mục tiêu, phạm vi, tiêu chí, thành phần, bằng chứng, kết luận và phát hiện để bảo đảm khả năng truy xuất.

Xác nhận hành động đã được thực hiện, đánh giá bằng chứng và chuyển các vấn đề cần thiết sang quy trình hành động khắc phục.

Phân biệt việc hoàn thành hành động với việc xác nhận nguyên nhân và nguy cơ tái diễn đã được kiểm soát.

Thực hành audit trail từ báo cáo kết quả đến mẫu, dữ liệu thô, thiết bị, nhân sự, phương pháp và QC.

Xác minh mối liên hệ giữa đào tạo, đánh giá năng lực, phân quyền và công việc thực tế của kỹ thuật viên.

Phân tích bằng chứng, xác định yêu cầu và viết phát hiện có căn cứ từ các tình huống mô phỏng.

Đánh giá khả năng lập kế hoạch, thu thập bằng chứng, xây dựng kết luận và theo dõi phát hiện.